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下面附上一則新聞讓大家了解時事
再生醫療製劑草案 拚今年上路
:
為病人即早接受新興醫療權益，並確保再生醫療製劑之品質、安全及有效，食藥署自106年積極推動「再生醫療製劑管理條例（草案）」立法，目前已進入立法院階段。食藥署表示，將積極與各界溝通，期待「再生醫療製劑管理條例（草案）」能通過立法，力拼年底前能上路，有效保障病人治療權益外，加速國內再生醫療環境之發展與國際接軌。
食藥署表示，該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑之療效與安全，並且製造廠須符合優良製造規範（PIC/SGMP），經過食藥署審核通過後始得上市。
另，為兼顧醫療迫切需求之病人權益，食藥署受理再生醫療製劑查驗登記申請時，得考量病人生命之危急性及失能之嚴重度，經整體效益及風險評估，核予「附加附款且有效期間不超過五年之許可」，以即早提供醫生、病人多元治療之選擇，滿足醫療迫切需求。
為保障病人接受再生醫療製劑之安全性，食藥署對於有附款許可者，仍會嚴格審查及確認製劑是具安全性（confirmed safety）、初步療效性(preliminary efficacy)，並且要求申請者取得有附款許可後，仍應繼續執行療效驗證試驗（confirmatory clinical trials）、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性之疑慮，食藥署可隨時廢止有附款許可。
食藥署表示，由於該項規定是為了醫療迫切所需，故有附款許可者不得申請展延。對於使用有附款許可之再生醫療製劑產生未預期不良反應者，食藥署亦將申請者需提供救濟方式作為審查之必要要件之一，並成立再生醫療製劑諮議會議審議。
提升急重症照護 苗縣衛生醫療園區11月招商
:
（中央社記者管瑞平苗栗縣24日電）苗栗縣急重症醫療資源缺乏，縣長徐耀昌今天表示，遠雄終止後龍醫療園區計畫後，縣府已爭取中央同意無償撥用相關土地，啟動衛生醫療健康園區BOT案，預計11月中公告招商，盼引進專業醫療團隊。
苗栗縣內至今沒有醫學中心或重度級急救責任醫院，民眾罹患重大疾病須到外縣市大型醫院就醫，延誤救援時間，更增加病患及家屬往返舟車勞頓，縣府衛生局今天舉行記者會，說明提升縣內急重症醫療照護規劃與推動進度。
縣長徐耀昌指出，縣府團隊從不放棄爭取在苗栗縣興建一家醫學中心，當遠雄集團宣告終止後龍醫療健康園區計畫後，縣府在原址改推動「苗栗縣衛生醫療健康園區BOT案」，20.6公頃用地已獲行政院同意無償撥用給苗栗縣政府，現已啟動促參前置作業，盼能成功引進大型專業醫療團隊進駐。
徐耀昌表示，他將「提升苗栗醫療照護能力與品質」列為重大施政目標，將以「新建醫學中心」、「建立重度急救責任醫院」及「爭取醫療財團法人新建醫院」等多軌併進方式，積極且務實推動。
衛生局長張蕊仙指出，醫療健康園區BOT案已完成先期規劃審查，朝向醫學中心開發，預定11月初辦理招商文件審查、11月中旬公告招商，目前已有3家醫學中心關心該案進度。
在建立重度急救責任醫院方面，經透過立委陳超明、徐志榮向衛福部爭取公告苗栗縣「重度級急救責任醫院輔導計畫」，評選結果由大千醫院獲選。張蕊仙說，大千醫院已與長庚體系合作擴大招聘急重症相關專科醫師，引進專業科技醫療設備以及成立新生兒加護病房、提升重大外傷小組運作量能等。
衛生局說，縣府也積極推動「三義慈濟醫療園區計畫」，預計設有5個診療室及中醫住院病床10床醫療照顧，並規劃結合申請長照據點，滿足鄉親醫療需求，相關計畫書已函報衛福部，預定10月底進入醫審會審查。（編輯：卞金峰）1071024
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